FDA 자문위원회, 미국 규제기관 과학자들의 반대에도 펩타이드 접근성 지지

이번 표결은 위험성에 대한 경고에도 불구하고 이른바 ‘울버린 펩타이드’에 대한 대중의 접근성을 확대하는 첫 단계다.

뉴욕의 패트릭 템플-웨스트

로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관과 뜻을 같이하는 전문가 패널이 미국 의약품 규제당국 과학자들의 의견을 거스르고, 소셜미디어에서 인기를 끈 논란의 약물에 대한 대중의 접근을 확대하기로 표결했다.

메릴랜드주에 있는 미국 식품의약국(FDA)에서 열린 회의에서 패널은 소셜미디어에서 ‘울버린’ 펩타이드로도 불리는 BPC-157이라는 펩타이드에 대한 금지 조치를 해제하기로 8 대 6으로 표결했다. 과학적 증거를 보면 접근 확대에 반대하는 쪽에 무게가 실린다고 밝힌 FDA 자체 직원들의 권고는 무시했다.

이번 표결에 앞서 패널은 케네디 장관의 지휘 아래 재구성됐다. 여기에는 펩타이드를 판매해 이익을 얻을 수 있는 약사와 의사들, 그리고 업계와 연 ties가 있는 최소 6명의 위원이 포함됐다. 규제 완화에 찬성표를 던진 또 다른 신임 위원인 테네시주 상원의원 바비 하시바거는 펩타이드 사용을 지지해 온 약사이자 공화당 하원의원 다이애나 하시바거의 아들이다.

이번 펩타이드 규제 완화 표결은 투자자들이 틈새시장을 수익성 높은 사업 기회로 주시하는 가운데 나왔다. 약국 업체들은 잠재적인 규제 변화에 앞서 투자자들의 연락을 받았다고 밝혔으며, 월스트리트의 추산에 따르면 펩타이드 시장은 수십억 달러 규모의 기회로 성장할 수 있다.

BPC-157은 FDA 패널이 목요일과 금요일 규제 완화를 검토하는 7개 펩타이드 중 하나다. 이 펩타이드들은 오젬픽과 같은 규제 대상 체중감량 치료제에 흔히 사용되는 아미노산 사슬이다. 펩타이드는 대부분의 체중감량 약물과 마찬가지로 주사로 투여된다.

BPC-157에 대한 동물 및 세포 대상 초기 연구에서는 이 약물이 근육과 힘줄의 염증을 줄이고 골절 치유를 앞당길 가능성이 있는 것으로 나타났다. 이러한 결과로 BPC-157은 보디빌더뿐 아니라 온라인상의 ‘외모 극대화(looksmaxxing)’ 하위문화에서도 인기를 끌었다. FDA는 승인 검토에 앞서 제기하는 초기 질문인 BPC-157이 실제로 무엇인지조차 명확하지 않다고 밝혔다. FDA에 따르면 이 약물은 어느 국가에서도 승인된 제품에 포함돼 있지 않으며, 세계반도핑기구(WADA)의 금지 목록에 올라 있다. 이 약물의 위험에는 염증성 장질환인 궤양성 대장염이 포함된다. 케네디 장관은 펩타이드를 홍보하고 그 잠재력을 높이 평가해 왔다. 그의 지지는 FDA의 반대에도 불구하고 펩타이드의 이용이 불가피하다는 점을 시사했다고 컨설팅업체 켄달 스퀘어 폴리시 스트래티지스의 파트너 폴 김은 말했다.

김은 BPC-157 표결 후 “이건 과학과는 전혀 관계가 없다”며 “순전히 정치적인 행위”라고 말했다.

이 펩타이드들은 현재 규제의 허점을 통해 미국에서 이용할 수 있으며, 대개 중국에서 배송된다.

회의에서 약국 업체와 의사 등은 FDA의 분석이 불완전하다고 비판했다. 지지자들은 해당 약물이 이미 규제되지 않는 회색시장에서 광범위하게 유통되고 있으므로, 안전하게 판매할 수 있도록 미국 내 약국에서 제조해야 한다고 주장했다.

패널의 표결은 구속력이 없으며 FDA는 여전히 BPC-157에 대한 접근 확대를 거부할 수 있다. 그러나 플로리다주 로펌 프라이어 레빗의 파트너 에드거 아세베이는 케네디 장관이 펩타이드에 대한 FDA의 거부 결정을 모두 뒤집을 가능성이 높다고 말했다.

“위원회가 케네디 장관이 이런 조치를 취할 수 있도록 방패막이가 되어주는 것일 수 있다”고 그는 말했다. 역사적으로 FDA는 자체 과학자들의 의견에 반대한 적이 없었지만, 이번 표결을 통해 “케네디 장관이 독자적으로 이를 추진할 수 있는 명분을 만들어주는 데 더 가깝다고 생각한다”고 아세비는 말했다.

“오늘날 정치적 선호가 훨씬 더 두드러지게 나타나면서 정책 변화로 이어지고 있다.”

혁신에서 영향력 창출까지 생명과학 분야를 선도하다